關于心神寧膠囊轉換為非處方藥的公告
政策
其它
2025-07-08
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
2025-07-08
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。現再次向社會公開征求意見。
2025-07-04
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了第二類醫療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現已形成征求意見稿。
關于公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知
政策
其它
2025-07-04
為加快推進eCTD在我國的全面實施，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，我中心對eCTD指導原則進行了修訂，對化學藥品和生物制品注冊申請的非CTD格式申報資料要求與eCTD目錄元素等公開征求意見。
2025-07-02
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，國家藥監局組織起草了《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》。
關于金蓮花潤喉片轉換為非處方藥
政策
其它
2025-07-02
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，金蓮花潤喉片由處方藥轉換為非處方藥。
該指南有助于臨床開發新的抗菌藥物，以治療醫療需求未得到滿足的患者的嚴重細菌性疾病，包括有效抗菌藥物有限或缺乏嚴重細菌性疾病的患者。
2025 FDA指南：醫療器械的網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業提出的建議。
本指南概述了 UDI 貼標的要求、建議和最佳實踐，以及向全球唯一設備標識數據庫 （GUDID） 提交此類組合商品的信息的要求、建議和最佳實踐。
2025-06-25
總結BPH的發病機制、臨床表現及診療指南概況,綜述美國食品藥品管理局對用于治療BPH的醫療器械的指導原則,重點分析非臨床研究、動物試驗和臨床試驗的主要內容,以期為該類產品的驗證確認和技術審評提供啟示。
2025-06-25
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏由處方藥轉換為非處方藥。
2025-06-20
為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人自檢工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
