已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）
政策
其它
2024-05-09
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》。
FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產物、穩定性研究等
2024 FDA指南：在沒有根據第564條聲明的情況下立即做出公共衛生反應的某些體外診斷設備的執行政策
指南
其它
指南草案中規定的這項政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協調有效的公共衛生應對措施。
扎沖十三味丸說明書修訂要求
其它
其它
2024-05-06
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
2024-05-06
血凝酶類藥物整體得分偏低，有替代藥品時可優選其他止血藥物，其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分，在醫療機構中為弱推薦。本研究可為醫療機構血凝酶類藥物遴選提供參考，也為臨床合理用藥提供依據。
2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態期間進行測試的執行政策
指南
其它
FDA發布本指南草案，以描述我們在決定根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來宣布的緊急情況下發布有關測試制造商提供某些未經批準的測試的執行政策時打算評估的因素。
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設計與評估聯系起來的框架”的行業指南草案。該指南描述了FDA的風險評估和緩解策略（REMS）邏輯模型。
根據美國法律法規，認可2024年1月2024年1月發布的題為“使用ISBT 128統一標記血液和血液成分的美國行業共識標準”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫療產品中
指南
其它
人源的同種異體細胞可以在培養物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫療產品。
2024-04-28
本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第一增補本中藥用輔料新增和修訂標準的總體思路和主要特點。以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助。
藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-04-28
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》，經文獻調研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
2024 FDA指南：新藥上市協議和ANDA標簽中成分聲明的內容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應成分聲明的最佳實踐。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標準：清除期和伴隨藥物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供了建議。具體而言，該指南包括有關適當使用清除期和同時排除藥物的建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標準：表現狀態
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗的資格標準提出了建議。具體而言，本指南包括有關擴大資格標準以包括具有更廣泛體能狀態的患者的建議。
