2025-07-24
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，人參北芪膠囊和腦心舒口服液由處方藥轉換為非處方藥。
2025-07-21
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對復方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復方甘草酸單銨S注射液）說明書內容進行統一修訂。
2025-07-20
本共識填補了兒科重點監控藥品目錄遴選標準空白，對保障兒童用藥安全、優化醫保資源配置具有重要的實踐價值，為我國兒童健康事業的發展提供了科學依據和技術支撐。
2025-07-18
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
指導原則
其它
2025-07-18
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
2025-07-18
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則，即日起在網上公開征求意見。
2025-07-18
為指導存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。
關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2025-07-17
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》。
醫療機構醫學裝備管理工作規范專家共識
共識
其它
2025-07-16
該共識有助于規范醫學裝備部門職能、優化組織架構、明確工作職責并完善人員配置，推動醫學裝備管理的精細化、科學化和專業化發展，提升醫療質量與患者安全，為醫院高質量發展提供支撐。
2025 WHO：lenacapavir用于HIV預防和長效注射暴露前預防的檢測策略指南
指南
其它
2025-07-14
在本指南中，世衛組織建議將長效注射用倫卡帕韋（LEN）作為HIV預防的額外選擇，作為綜合HIV預防策略的一部分。
