关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
2025-07-04 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素等公开征求意见。
中文标题：
关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知
发布机构：
发布日期：
2025-07-04
简要介绍：
为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理，现向社会公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：ectdfk@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
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相关资料下载：
征求意见反馈表.docx
现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿）.xlsx
eCTD指导原则修订说明.pdf
《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
征求意见反馈表.docx
现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿）.xlsx
eCTD指导原则修订说明.pdf
《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿）.pdf
