2025-06-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩落地實施，我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。現對《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿公開征求意見，時間為期1個月。
2025-06-19
根據藥品不良反應評估結果，國家藥監局決定對相關斑蝥酸鈉注射劑（包括：斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）。
2025-06-16
國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
本指南闡明了需在提交前設施聯絡函（PFC）中提供的生產設施信息，以及FDA將如何利用這些信息為優先審評的簡化新藥申請（ANDA）設定審評目標。
為美國的艾滋病護理從業人員提供指導，幫助他們以最佳方式使用抗逆轉錄病毒 (ARV) 藥物來管理孕期的艾滋病治療、預防孕期感染艾滋病病毒，以及預防感染艾滋病病毒的嬰兒在圍產期感染艾滋病病毒。
2025-06-10
為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》。
美國食品藥品監督管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“M11 技術規范：臨床電子結構化協調方案 （CeSHarP）”的修訂技術規范草案和標題為“M11 模板”的補充文件。
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
2025 FDA：轉移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
指南
其它
本指南提供了有關將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
美國食品藥品監督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業指南草案。
2025-05-30
為進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
2025-05-30
采用德爾菲專家咨詢法圍繞減重藥物的有效性、安全性、適應證、禁忌證、藥物選擇、劑量調整、患者教育、特殊人群用藥、多學科協作等方面總結出24條推薦意見，旨在為減重藥物的臨床合理應用提供參考。
