人參北芪膠囊和腦心舒口服液轉換為非處方藥
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥監局組織論證和審核，人參北芪膠囊和腦心舒口服液由處方藥轉換為非處方藥。
復方甘草酸單銨S注射劑藥品說明書要求
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對復方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復方甘草酸單銨S注射液）說明書內容進行統一修訂。
【今日分享】存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
為指導存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。
兒科重點監控藥品目錄遴選指標專家共識（2025版）
本共識填補了兒科重點監控藥品目錄遴選標準空白，對保障兒童用藥安全、優化醫保資源配置具有重要的實踐價值，為我國兒童健康事業的發展提供了科學依據和技術支撐。
人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則，即日起在網上公開征求意見。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
2025 HHS指南：美國懷孕期間使用抗逆轉錄病毒藥物的建議和減少圍產期艾滋病毒傳播的干預措施
為美國的艾滋病護理從業人員提供指導，幫助他們以最佳方式使用抗逆轉錄病毒 (ARV) 藥物來管理孕期的艾滋病治療、預防孕期感染艾滋病病毒，以及預防感染艾滋病病毒的嬰兒在圍產期感染艾滋病病毒。
化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》。
存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
為指導存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。
2024 HHS指南：小兒HIV感染中使用抗逆轉錄病毒藥物
該指南為美國的艾滋病護理從業人員提供了指導，幫助他們在治療嬰兒、兒童和青春期早中期（性成熟等級 [SMR] 1-3）的艾滋病患者時，抗逆轉錄病毒（ARV）藥物的最佳使用方法。
FDA批準非奈利酮心衰適應癥！心衰”五朵金花“迎來新成員
上周，FDA正式批準非奈利酮用于左室射血分數（LVEF）≥40%的成人心衰患者，這一舉措不僅填補了HFmrEF及HFpEF領域的治療空白
JCO：新一代KRAS抑制劑Divarasib療效亮眼，晚期肺癌疾病控制率達88.9%！
Divarasib為我們展現了精準靶向治療的新風向，其臨床數據充分證明了新一代KRAS G12C抑制劑在治療晚期NSCLC方面的突破性進展。未來，隨著更多大規模研究的展開以及聯合治療策略的不斷成熟，我
