存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则

2025-07-18 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于上海

为指导存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-07-18

简要介绍：

为指导存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

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