The Lancet:肝癌一線治療大洗牌!CheckMate 9DW:雙免疫組合顯著延長晚期肝癌患者生命,生存率創紀錄
CheckMate 9DW 研究表明,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗一線治療晚期不可切除肝細胞癌,總生存期等優于樂伐替尼或索拉非尼,安全性可控。
醫療機構合規建設專家共識
醫療機構合規建設是醫療機構法治建設的重要內容,是貫徹落實習近平法治思想和深入推進全面依法治國的內在要求,也是保障患者權益、提升醫療服務質量、維護醫療秩序和促進醫療行業健康發展的關鍵環節。
國家藥監局關于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范(2015年版)的通告(2025年第18號)
國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法,經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過,現予以發布,納入《化妝品安全技術規范(2015年版)》相應章節。
關于公開征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見的通知
ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關于該文件草案的意見并反饋ICH。
關于公開征求《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
為指導申請人規范撰寫創新藥研發期間風險管理計劃,藥審中心組織起草了《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則》,經中心內部討論,現形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之日起1個月。