2023-03-10
為加強和規范國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監督管理局修訂原食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會工作規則，形成《國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則》。
2022-11-15
為加強藥品監督管理，國家藥品監督管理局發布了《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》，本文為其具體文件內容。
2025-01-23
為提升藥品、醫療器械、化妝品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
2021-11-10
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）相關要求，我中心組織起草了《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽
2025-06-25
總結BPH的發病機制、臨床表現及診療指南概況,綜述美國食品藥品管理局對用于治療BPH的醫療器械的指導原則,重點分析非臨床研究、動物試驗和臨床試驗的主要內容,以期為該類產品的驗證確認和技術審評提供啟示。
本指導文件提供了 FDA 關于評估醫療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
2023-07-28
國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局積極組織推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，現將《古代經典名方關鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》予以公布。
2022-12-15
國家藥品監督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）均發布了基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免指導原則，但一些具體技術要求存在差異。本文總結了上述指導原則在適用范圍、溶
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
