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醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理
政策
其它
2022-10-31
國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。
2023 AHA科學聲明：學術心血管醫學中的醫師健康
其它
其它
2022-10-18
學術醫學作為一種實踐模式為社會提供了獨特的利益。臨床護理仍然是學術使命的重要組成部分;然而，同樣重要的是教育和研究任務。
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統，從而產生抗癌作用。
兒科牙科研究報告標準 (RAPID)：專家共識
共識
其它
2022-10-11
目前可提供針對不同研究設計的報告指南，以準確、透明地報告研究。 有必要制定針對兒童牙科領域的補充指南。 本研究旨在使用預先定義的基于專家共識的 Delphi 流程，制定兒科牙科 (RAPID) 指南研
RiGoR：解決風險模型開發中常見偏倚來源的報告指南
共識
其它
2022-10-06
回顧許多領域關于所提出的風險模型的文獻揭示了許多風險模型開發方式的問題。 此外，報告新風險模型的論文并不總是提供足夠的信息來讓讀者評估模型的優點。 在這篇綜述中，我們討論了風險模型開發中可能出現的偏差
酒精使用障礙治療試驗報告指南
共識
其它
2022-10-04
背景：進行酒精使用障礙（AUD）治療臨床試驗的主要目標是確定有效的治療方法并確定哪種治療方法對哪些患者最有效。 準確報告研究設計特征和結果對于研究報告的讀者能夠評估研究在多大程度上實現了這些目標至關重
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-09-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》。
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-09-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》。
【中文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
