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化妝品新原料注冊備案資料管理規定 政策 其它

為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》,規范和指導化妝品新原料注冊與備案工作,國家藥監局制定了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》,現予公布,自2021年5月1日起施行。

注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則(試行) 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則(試行)》。

醋酸鈣片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《醋酸鈣片生物等效性研究技術指導原則》。

利伐沙班片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《利伐沙班片生物等效性研究技術指導原則》。

來氟米特片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《來氟米特片生物等效性研究技術指導原則》。

奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則》。

恩替卡韋片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術指導原則》。

卡馬西平片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《卡馬西平片生物等效性研究技術指導原則》。

甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《甲磺酸伊馬替尼片生物等效性研究技術指導原則》。

醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術指導原則》。

中藥均一化研究技術指導原則(試行) 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《中藥均一化研究技術指導原則(試行)》。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術指導原則(試行) 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術指導原則(試行)》。

鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則》。

化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行) 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》。

化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行) 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》。

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