【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
FDA指導文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關的風險至關重要。
牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
遠程醫(yī)療在心血管疾病管理中的概述: 來自美國心臟協(xié)會的科學聲明
其它
其它
2022-09-01
本科學聲明審查了與遠程保健討論相關的定義，總結(jié)了遠程保健利用對心血管和外周血管疾病護理的影響，并確定了采用遠程保健需要解決的障礙，以改善衛(wèi)生保健的可及性和公平性。
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
【中文】ICH指導原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
指導原則
其它
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
2022-04-28
生物制品穩(wěn)定性試驗相較于傳統(tǒng)的化學藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則”。
ICH共識指南：元素雜質(zhì)指南Q3D (R2)
指南
其它
2022-04-26
本指南介紹了一個使用ICH Q9中描述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質(zhì)的過程。該過程為開發(fā)基于風險的控制策略提供了一個平臺，以限制藥品中的元素雜質(zhì)。
