FDA指导文件：急性髓系白血病开发用于治疗的药物和生物制品

2022-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA指南发表于上海

本指南的目的是协助申办者进行治疗急性髓系白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。

中文标题：

英文标题：

Acute Myeloid Leukemia: Developing Drugs and Biological Products for Treatment

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-10-17

简要介绍：

本指南的目的是协助申办者进行治疗急性髓系白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及FDA目前对开发支持AML治疗适应症的药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，包括仅限于单个治疗阶段的适应症（例如，维持、移植制备方案等）。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众澄清法律的现有要求。FDA指导文件，包括本指南，应仅被视为建议，除非引用了特定的监管或法定要求。在机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某些东西，但不是必需的。