醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）
政策
其它
2024-06-14
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，經國家藥品監督管理局同意，現予發布，自2024年10月1日起施行。
2024-06-14
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（試行）》。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-06-14
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
2024-06-14
為指導我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風險評價工作，提供可參考的技術標準，按照國家藥品監督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）》。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿）
政策
其它
2024-06-13
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會公開征求意見。
2024-06-13
為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。
2024-06-13
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-06-11
對《血液制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件予以發布，自發布之日起實施。
2024 CDC指南：使用多西環素暴露后預防細菌性傳播感染的臨床指南
指南
其它
本報告概述了 CDC 對使用多西環素暴露后預防 （doxy PEP） 的建議，這是一種新型的、持續的針對選定人群的管理生物醫學 STI 預防策略。
