2024 FDA指南：开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素
2024-06-14 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。
中文标题：
2024 FDA指南：开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素
英文标题：
Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-06-14
简要介绍：
本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355）第505条和21CFR第312和314部分的规定，为帮助行业开发寡核苷酸疗法提供了建议。具体而言，本指南代表了FDA在寡核苷酸疗法开发过程中对某些评估的建议，包括：（1） 表征 QTc 间期延长的可能性，（2） 进行免疫原性风险评估，（3） 表征肝肾损害的影响，以及 （4） 评估药物相互作用的可能性。本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。
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相关资料下载：
oligo-clin-pharm-guidance-6-13-24.pdf
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