2024 FDA指南：適用于生物研究監測檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內容：需要提供的記錄和信息的類型，FDA與行業在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進行溝通的最佳實踐，以及其他與檢查相關的行為。
2024 FDA指南：藥物開發平臺技術指定項目
指南
其它
本指南概述了獲得平臺技術指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺技術的數據、如何在里程碑會議上討論計劃的指定請求、提交指定請求的建議內容以及指定請求的審核時間表。
2024 AHA科學聲明：心血管疾病動態監測的數據互操作性
其它
其它
2024-05-28
本科學聲明旨在解決與該領域數據互操作性相關的最佳實踐、差距和挑戰，并考慮 （1） 數據整合和措施范圍，（2） 將這些數據應用于臨床方法/策略，以及 （3） 監管/倫理/法律問題。
丙酮酸測定試劑、α-淀粉酶檢測試劑、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則》、《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
為進一步規范電動攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電動攝影平床注冊審查指導原則》、《醫用氣體報警系統注冊審查指導原則》、《空氧混合器產品注冊審查指導原則》，現予發布。
神經和肌肉刺激器用體內電極、腦電圖機產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范電動攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則》、《腦電圖機產品注冊審查指導原則》，現予發布。
血液透析用水處理設備、腹膜透析設備注冊審查指導原（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設備注冊審查指導原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
醫用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
?為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電解質分析儀注冊審查指導原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
