2025-05-30
為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-05-30
采用德爾菲專家咨詢法圍繞減重藥物的有效性、安全性、適應(yīng)證、禁忌證、藥物選擇、劑量調(diào)整、患者教育、特殊人群用藥、多學(xué)科協(xié)作等方面總結(jié)出24條推薦意見，旨在為減重藥物的臨床合理應(yīng)用提供參考。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械Q提交的電子提交模板
指南
其它
該指南將提供以電子格式提交的標(biāo)準(zhǔn)、FDA 打算要求以電子格式提供 Pre-Sub 的時間表，以及豁免和豁免這些要求的標(biāo)準(zhǔn)。
本指南文件的目的是概述提交者可用的機制，通過這些機制，他們可以請求與美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 就醫(yī)療器械提交進行互動。
世界衛(wèi)生組織藥品通訊為您提供全球有關(guān)藥品安全的最新信息和各地監(jiān)管機構(gòu)采取的監(jiān)管措施。
國家藥監(jiān)局關(guān)于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第50號）
政策
其它
2025-05-27
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
2025-05-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
GAP-f 戰(zhàn)略的第三階段（2025-2030 年）側(cè)重于加強全球兒科藥物生態(tài)系統(tǒng)。該戰(zhàn)略通過簡化的方法和更深入的跨部門合作，旨在加速兒童友好型配方的開發(fā)、批準(zhǔn)和采用——優(yōu)先考慮需求最強烈的地方。
2025-05-19
為指導(dǎo)阿爾茨海默病藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求
其它
其它
2025-05-16
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
世衛(wèi)組織建議，所有患者應(yīng)始終以個人和社區(qū)能夠負擔(dān)得起的價格獲得基本藥物，包括受控制的藥物。
2025 WHO：有關(guān)酒精飲料的可接受性、可用性和可負擔(dān)性的法律法規(guī)
其它
其它
該出版物描述了立法或監(jiān)管酒精飲料的法律權(quán)力、義務(wù)和限制，提供了實施每種干預(yù)措施的不同選擇，并研究了在設(shè)計和實施可以加強政府法律地位的具體干預(yù)措施時的法律考慮。
2025-05-09
本文采用文獻研究法，系統(tǒng)梳理中成藥臨床評價的流程、維度和方法，構(gòu)建體現(xiàn)中成藥特點的短缺品種評價流程及指標(biāo)體系，初步形成指標(biāo)池。
國家藥監(jiān)局關(guān)于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2025年第18號）
政策
其它
2025-05-08
國家藥監(jiān)局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》相應(yīng)章節(jié)。
移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2025-05-07
為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
