2025 FDA：仿制药申请（ANDA）：优先审评品种的提交前设施联络函

2025-06-13 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南阐明了需在提交前设施联络函（PFC）中提供的生产设施信息，以及FDA将如何利用这些信息为优先审评的简化新药申请（ANDA）设定审评目标。

中文标题：

英文标题：

ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-06-13

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA或简称"药管局"）宣布发布最终版行业指南文件《仿制药申请（ANDA）：优先审评品种的提交前设施联络函》。本指南阐明了需在提交前设施联络函（PFC）中提供的生产设施信息，以及FDA将如何利用这些信息为优先审评的简化新药申请（ANDA）设定审评目标。该指南纳入了药管局与业界在《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA）重新授权谈判中达成的程序优化措施，相关内容详见《2023-2027财年GDUFA重新授权绩效目标与程序优化》（GDUFA III承诺书）。本次发布的最终版指南对2022年12月5日发布的同名草案指南予以定案实施。

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