心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識
共識
其它
2024-07-15
中國醫學裝備協會應用評價分會組織專家形成以心臟電生理醫療器械臨床使用和管理為基礎的“心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識”,為醫療機構掌握心臟電生理醫療器械關鍵價值點提供參考依據。
2024 CRA指南：關于使用改變病情抗風濕藥物對類風濕性關節炎進行藥物治療
指南
其它
加拿大風濕病協會（CRA）指南提供了用疾病改善抗風濕藥物（DMARD）治療類風濕性關節炎（RA）的藥理學管理的當代建議。
2024 FDA指南：牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件草案提供了FDA關于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
【英文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
國家藥監局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告
政策
其它
2024-07-12
國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于設備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項
指南
其它
本指南為設計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。
國家藥監局關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告（2024年第92號）
政策
其它
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
其它
本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
FDA“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發布了“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
2024 FDA指南：解決有關醫療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發布的題為“互聯網/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業指南草案。
