2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项

2024-07-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。

中文标题：

英文标题：

Clinical Considerations for Studies of Devices Intended to Treat Opioid Use Disorder

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-07-11

简要介绍：

阿片类药物流行是美国面临的严重而复杂的突发公共卫生事件。该机构已经采取了重大措施，以减少公众接触阿片类药物，预防新的阿片类药物使用障碍（OUD）病例，并支持对患有这种疾病的人的治疗。器械和放射健康中心（CDRH）致力于帮助结束这场全国性危机。

本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。这些建议适用于临床研究的设计和开发，为用于治疗 OUD 的设备提供合理的安全性和有效性保证。使用本指南中提出的建议设计的 OUD 设备研究可以通过提供科学证据来帮助 FDA 确定是否有合理保证用于治疗 OUD 的设备是安全有效的，从而推进 OUD 的治疗。随着更多信息的出现，这些建议可能会发生变化，并且研究界获得了与 OUD 设备研究相关的不同设计的经验。