2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容

2024-07-08 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。

中文标题：

英文标题：

Purpose and Content of UseRelated Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-07-08

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业和FDA工作人员提供一份指南草案，题为“药物、生物制品和组合产品的使用相关风险分析的目的和内容”。本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。