2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數據進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數據在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發和監管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛生當局接受的能力，并支持根據研究結果做出決策。
國家藥監局關于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）
政策
其它
2024-07-02
國家藥品監督管理局決定對復方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）
其它
其它
2024-07-01
國家藥監局會同海關總署起草了《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計劃
指南
其它
本指南草案描述了多樣性行動計劃的形式、內容和方式，需要多樣性行動計劃的適用醫療產品和臨床研究，提交多樣性行動計劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計劃要求的標準和流程。
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-25
國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫療器械實驗室開發的測試
指南
其它
該最終規則修訂了 FDA 法規，明確規定體外診斷產品 （IVD） 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規定的設備，包括 IVD 的制造商是實驗室。
外用中成藥臨床應用藥物警戒指南
指南
其它
2024-06-24
目前已上市的外用中成藥種類及劑型眾多，廣泛應用于臨床各科。外用中成藥的常見不良反應主要以皮膚反應為主，罕見重癥藥品不良反應表現為心慌、胸悶、呼吸困難、過敏性休克等。
氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-18
本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）》。
義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
