2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問(wèn)題與解答
指南
其它
本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱(chēng)為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱(chēng)為生產(chǎn)變更）的常見(jiàn)問(wèn)題。
本指南旨在通過(guò)描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專(zhuān)論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類(lèi)OTC專(zhuān)論提交提供建議和其他信息。
2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復(fù)期血漿的建議
指南
其它
本指南為血液機(jī)構(gòu)提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復(fù)期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門(mén)診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求
政策
其它
2024-07-19
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。
2024-07-18
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024 FDA指南：人類(lèi)放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南描述了FDA關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。
2024-07-17
為更好地指導(dǎo)疫苗佐劑非臨床研究和評(píng)價(jià)，促進(jìn)新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
《M12：藥物相互作用》-英文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-17
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版。
2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻(xiàn)者資格要求 - 合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及確定獻(xiàn)血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進(jìn)一步制造用途（包括源血漿）的機(jī)構(gòu)。
《M12：藥物相互作用》-中文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-17
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版
含丙酚替諾福韋藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
政策
其它
2024-07-16
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂
脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
其它
其它
2024-07-16
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2924 FDA指南：組合產(chǎn)品的應(yīng)用用戶費(fèi)用
指南
其它
該指南解釋說(shuō)，提交單一申請(qǐng)的組合產(chǎn)品應(yīng)評(píng)估與該特定類(lèi)型申請(qǐng)相關(guān)的適用用戶費(fèi)用。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸?。洪_(kāi)發(fā)治療藥物
指南
其它
該指南草案提供了FDA關(guān)于正在開(kāi)發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結(jié)腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設(shè)計(jì)、療效考慮和安全性評(píng)估。
2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個(gè)月及以上兒童患者的療效外推
指南
其它
本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開(kāi)發(fā)的建議。
