2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物

2024-07-16 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。

中文标题：

英文标题：

Pediatric Inflammatory Bowel Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-07-16

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA）宣布发布一份名为“小儿炎症性肠病：开发治疗药物”的行业指南草案。该指南草案由FDA药物评估和研究中心胃肠病学部编写，旨在帮助申办者临床开发治疗炎症性肠病儿科患者的药物。该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。