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2024 FDA指南：優化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用法的批準申請之前，確定用于臨床開發過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優化劑量。
2024 NICE指南：阿巴帕肽治療絕經后骨質疏松癥【TA991】
指南
其它
本文為英國國家衛生與臨床優化研究所發布的關于阿巴帕肽（Eladynos）治療女性、跨性別男性和骨折風險非常高的非二元性別人群絕經后骨質疏松癥的循證建議。
2024 FDA指南：藥品和生物制品個案安全報告的E2B（R3）電子傳輸區域實施指南
指南
其它
本文件描述了FDA提交ICSR的技術方法，用于納入其區域控制的術語，以及添加FDA不良事件報告系統（FAERS）區域數據元素。
建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2024年征求意見稿）
政策
其它
2024-07-30
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2024年征求意見稿）》。
2024 NICE指南：曲妥珠單抗 deruxtecan 用于治療 HER2-low 轉移性或不可切除乳腺癌后化學療法【TA992】
指南
其它
本文英國國家衛生與臨床優化研究所發布的曲妥珠單抗 deruxtecan （Enhertu） 治療成人化療后 HER2 低轉移性或不可切除乳腺癌的循證推薦。
甲磺酸貝舒地爾治療慢性移植物抗宿主病臨床應用指導原則（2024年版）
指導原則
其它
鑒于上市之初臨床醫生用藥經驗尚不豐富，中國臨床腫瘤學會（CSCO）白血病專家委員會牽頭制定了甲磺酸貝舒地爾治療cGVHD臨床應用指導原則，旨在為我國臨床醫生提供用藥參考。
2024 FDA指南：評估電子健康記錄和醫療索賠數據，以支持藥品和生物制品的監管決策
指南
其它
本指南旨在為申辦者和其他相關方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫療索賠數據以支持有效性或安全性的監管決策時提供考慮因素。
2024 FDA指南：容器密封系統和組件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
其它
本指南向已批準的新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 的持有人傳達了關于報告和實施容器封閉系統 （CCS） 組件的一些常見變更的建議。
