2021-10-02
通過實現更高效和有效的醫療決策，基于計算機的臨床決策支持 (CDS) 可以從美國對電子健康記錄 (EHR) 系統的大量投資中獲得廣泛的收益。需要來自高質量 CDS 研究的證據來實現和支持 CDS 促進
本指南的目的是協助申辦者臨床開發用于治療成人和兒童潰瘍性結腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當前關于 UC 臨床試驗療效 21 終點的想法。
本指南旨在鼓勵使用真實世界數據 (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據 (RWE)，作為向 FDA 提交監管文件的一部分，以簡單、統一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
為了提高臨床泌尿外科文獻中的統計質量，歐洲泌尿外科、泌尿外科雜志、泌尿外科和 BJU International 的統計學家共同制定了一套指南，以解決統計分析、報告和解釋中的常見錯誤。 作者應該&ld
本指南提供了關于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗中充分代表老年人的建議，以更好地評估癌癥藥物在該人群中的獲益-
本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節的實施信息，該節授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
2021-10-01
關于科學文獻的兩個問題已經成為公眾討論的重點：1) P 值在報告研究結果中應該占據什么位置？ 2) 如何解決復制已發表研究報告結果的困難？我們認為這些問題是同一枚硬幣的兩個方面；未能解決這些問題可能會
本指南的目的是協助申辦者進行治療頭虱感染的藥物的臨床開發。 具體而言，該指南解決了 FDA 目前關于藥物的整體開發計劃和臨床試驗設計的想法，以支持批準局部治療頭虱感染的適應癥。 所提供的信息將幫助申辦
FDA 發布本指南以闡明我們如何評估真實世界數據，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫療器械監管決策的真實世界證據類型。 本指南適用于所有設備，因為該術語是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
本指南的目的是為有興趣在單一疾病的早期臨床試驗中研究多個版本的細胞或基因治療產品的申辦者提供建議。申辦者表示有興趣在單個臨床試驗中使用多個版本的細胞或基因治療產品收集安全性和活性的初步證據。盡管可以在
2021-10-01
復制危機使人們越來越關注最佳實踐技術，以提高科學發現的可靠性。許多研究人員仍然難以捉摸并且經常被誤解的是，涉及相互作用的預測會極大地影響統計功效的計算。使用最近發表在人格和社會心理學公報 (PSPB)
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“將青少年患者納入成人腫瘤臨床試驗的考慮因素”的最終指南。 本指南的目的是為制藥業、臨床研究人員和機構審查委員會提供信息，以
