2021-11-18
為了鼓勵制藥企業研發罕見病治療藥物，提高臨床研發效率和質量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則(征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給
2021-11-18
為進一步引導經口吸入制劑仿制藥產品科學合理開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司
2021-11-17
流行性感冒（以下簡稱流感）是一種全人群易感的呼吸道傳染病，可對人類健康造成較大危害，接種流感疫苗是預防流感的最有效手段。近年來根據流感病毒的流行情況和全球流感疫苗的研發趨勢，部分企業在境內研發四價流感
2021-11-01
本文初步探討混合方法研究在指南制定過程中的思路及作用，并以《中醫藥治療流感臨床實踐指南》為例，探討以定量研究為主導制定指南時遇到的問題及混合方法研究在指南制定中的具體應用。
為了正確地告知制藥公司、監管機構、患者、醫生和其他利益相關者的決策，應提供對特定醫療狀況的治療（藥物）的益處和風險的明確描述。 如果沒有這樣的明確性，人們擔心報告的治療效果會被誤解。 本附錄提出了一個
本指南提供了 FDA 目前關于在 FDA 孤兒藥法規下確定人類基因治療產品相同性的想法，以實現孤兒藥指定和孤兒藥獨占性。 本指南旨在幫助利益相關者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨占權的行業和學術贊助商，
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱為現有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗。 環境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實體
醫療器械臨床研究的適應性設計被定義為一種臨床研究設計，它允許基于積累的研究數據進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應性設計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學習的時間，和/或
2021-10-07
在由于未知的健康風險和倫理問題而不允許對人類進行研究的情況下，動物試驗至關重要。當前項目旨在使用已建立的基于共識的方法制定專門用于牙髓學動物研究的報告指南。該指南已命名為：2021 年牙髓動物研究的首
本指南為發起人進行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）已根據《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進行泌乳研究，并且
2021-10-02
通過實現更高效和有效的醫療決策，基于計算機的臨床決策支持 (CDS) 可以從美國對電子健康記錄 (EHR) 系統的大量投資中獲得廣泛的收益。需要來自高質量 CDS 研究的證據來實現和支持 CDS 促進
