隨著電子醫療設備越來越多地相互連接并與其他技術連接，這些連接系統安全有效地交換和使用已交換信息的能力變得越來越重要。提高醫療設備與其他醫療設備和其他技術安全有效地交換和使用信息的能力，為提高患者護理效
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應癥申請的申請人提供指導，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗中治療中出現的自殺意念和行為的發生。2 本指南的重點是在研究性新藥申請或試驗中進行的臨床試驗擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
本指南為工業界提供了關于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產品的開發計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數據進行盲法時可以考慮的統計分析。
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發項目隨機臨床試驗統計分析中調整協變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協變量提供了建議，這些試驗適用于優效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構）重視患者及其家庭護理人員的經驗和觀點。 FDA 認為，這些人能夠而且應該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫療器械在疾病/
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規定。
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關于納入患有器官功能障礙或既往或并發惡性腫瘤的患者的建議。
本指南旨在幫助計劃開展研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學影響的申辦者。 它提供了關于何時進行研究以評估腎損害對研究藥物藥代動力學的影響、此類研究的設計以及此類研究應如何進行的建議。
2021-10-01
最近的生物標志物創新具有改變創傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標志物，包括腦成像、基因組學和蛋白質組學，都涉及大量的高通量和高內涵數據。這些數據的管理、整理
2021-10-01
靜態室通常用于測量來自土壤的一氧化二氮 (N2 O) 通量，但室內數據的統計分析受到 N2 O 通量固有的異質性的挑戰。由于 N2 O 室測量通常用于評估 N2 O 緩解策略或確定國家特定排放因子 (
本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風險 (SR)、非顯著風險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
本指南為發起人開發人類基因治療 (GT) 產品提供建議，用于影響成人和兒童患者的視網膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同，包括遺傳和年齡相關疾病。 這些疾病表現為中樞性或外周性視力障礙
