FDA指导原则：将青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的考虑因素
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“将青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的考虑因素”的最终指南。 本指南的目的是为制药业、临床研究人员和机构审查委员会提供信息，以
中文标题：
FDA指导原则：将青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的考虑因素
英文标题：
Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“将青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的考虑因素”的最终指南。 本指南的目的是为制药业、临床研究人员和机构审查委员会提供信息，以促进将青少年患者（就本指南而言，定义为 12 至 17 岁）纳入相关的成人肿瘤临床试验。 该指南侧重于在药物开发的不同阶段将青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的适当患者选择标准、剂量和药代动力学评估的考虑、安全监测和伦理考虑。
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