為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-09
為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2025年8月1日起施行。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問(wèn)題與解答（征求意見(jiàn)稿）》。
2025 WHO指南：公共衛(wèi)生緊急情況信息流行病管理中的社會(huì)傾聽(tīng)：道德考慮指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件由世界衛(wèi)生組織 （WHO） 制定，旨在指導(dǎo)政府、組織和個(gè)人就如何以合乎道德的方式參與社會(huì)傾聽(tīng)尋求建議。
醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2025-04-07
為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2025-04-07
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
關(guān)于經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
政策
其它
2025-04-03
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-04-01
《中國(guó)藥典》2025版11個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國(guó)藥品質(zhì)量與療效的提升。
本報(bào)告首次介紹了世界衛(wèi)生組織 （WHO） 對(duì)臨床和臨床前開(kāi)發(fā)中的抗真菌藥物的分析。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-03-31
國(guó)家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實(shí)地調(diào)研、座談等方式聽(tīng)取意見(jiàn)建議，形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的評(píng)估
指南
其它
本文件為醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的研究和評(píng)估提供了指導(dǎo)。本指南的目的是概述 FDA 對(duì)特定性別患者入組、數(shù)據(jù)分析和研究信息報(bào)告的期望。
2025 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本文為美國(guó)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南-技術(shù)規(guī)格文檔，本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對(duì)這一主題的看法。
