移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2025-05-07
為進(jìn)一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-05-06
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
2025-04-29
本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
政策
其它
2025-04-28
國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
2025-04-27
對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》中的亮度響應(yīng)、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等關(guān)鍵條款進(jìn)行了闡述與分析，以期為相關(guān)從業(yè)人員提供借鑒和參考。
2025-04-24
該測定法的制訂參考了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的硅油量測定法，結(jié)合在日常實驗硅油量測定時存在的問題，進(jìn)一步提升了該檢測方法的可操作性，該方法簡單高效，可行可靠。
2025-04-23
2025年版《中國藥典》中滴眼劑用塑料瓶系統(tǒng)和組件標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更具科學(xué)性和靈活性，將有助于提升我國滴眼劑產(chǎn)品質(zhì)量，同時推動滴眼劑包裝行業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展。
體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2025-04-22
為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
本報告深入探討了該地區(qū)的監(jiān)管框架和定價政策，闡明了為基本藥物設(shè)定公平最高零售價所涉及的復(fù)雜性和策略。
2025-04-22
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
2025-04-20
該研究總結(jié)了目前關(guān)于醫(yī)院手術(shù)器械管理的最佳證據(jù)，為醫(yī)護(hù)人員對手術(shù)器械的管理提供了循證依據(jù)，可提高手術(shù)器械處置質(zhì)量和效率，并有效保障手術(shù)患者安全。
2025-04-18
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
