2023-12-20
《藥理學簡明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡明指南》以表格形式提供了大約 1800 個藥物靶點的關鍵特性以及與大約 3900 個配體的 6000 多種相互作用的簡明概述。
2023-12-20
《藥理學簡明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡明指南》以表格形式提供了大約 1800 個藥物靶點的關鍵特性以及與大約 3900 個配體的 6000 多種相互作用的簡明概述。
2023-12-20
《藥理學簡明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡明指南》以表格形式提供了約 1800 個藥物靶點的關鍵特性以及與約 3900 個配體的約 6000 種相互作用的簡明概述。
2023-12-20
《藥理學簡明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡明指南》以表格形式提供了約 1800 個藥物靶點的關鍵特性以及與約 3900 個配體的約 6000 種相互作用的簡明概述。
臨床試驗紙質源文件受控管理專家共識
共識
其它
2023-12-15
從法規上梳理對臨床試驗紙質源文件受控的總體要求，就方向性的問題形成共識，并在此基礎上列舉需要受控的核心紙質源文件目錄供同行參考，以期為國內臨床試驗相關領域工作提供參考。
本指南描述了FDA關于多肽藥物產品開發計劃的臨床藥理學考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評估QTc延長風險、免疫原性風險和對藥代動力學(PK)的影響、安全性和有效性評估。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》英文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》中文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-07
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進展后的病死率較高。
醫療器械經營質量管理規范
政策
其它
2023-12-07
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，現予發布。
FDA指南：根據《藥品供應鏈安全法》對某些處方藥的驗證系統
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應鏈安全法下的驗證系統”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發分銷商和配藥商必須具備的驗證系統。
2023-12-07
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進展后的病死率較高。
FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布為行業提供一份指南草案，題為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”。
FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布提供一份名為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”的行業指南草案。
2023-12-06
本指導原則系對ECMO循環套包產品動物試驗的一般要求，注冊申請人需依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并確定其中的具體內容是否適用。
