2023-12-01
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》。
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。
關于公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
指導原則
其它
2023-12-01
為進一步規范和指導慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
2023-12-01
為指導特應性皮炎治療藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》。
新藥臨床安全性評價技術指導原則
指導原則
其它
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）
指南
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈化學藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號）。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內容，包括制訂背景、偏倚領域及相關的信號問題回答以及操作過程。
2023-11-25
本文結合研究實例，詳細解讀PRISMA-CHM條目和擴展條目特點，幫助國內使用者準確把握中藥系統評價/Meta分析報告細節，以期提高中藥系統評價/Meta分析的報告質量。
2023-11-25
本文通過總結臨床問題變異性在臨床經驗、實踐背景、價值觀方面產生的原因和內涵，分析變異性量化應用的優勢，并提出相應的方法學處理建議，為指南制訂者在臨床問題優先性選擇時提供參考和指導。
2023-11-25
本文通過厘清專家經驗、專家意見與專家證據之間的區別，提出專家證據在中醫藥臨床實踐指南制訂中的學科優勢和必要性，并提供推薦意見形成環節使用專家證據的方法學設計和實施細節。
