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【中文】ICH指導(dǎo)原則：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D（R2)）指導(dǎo)原則其它

2022-04-26

本指導(dǎo)原則給出一個(gè)采用 ICH Q9 中所述的風(fēng)險(xiǎn)管理原則來(lái)評(píng)估和控制藥品中元素雜質(zhì)的方法。該方法為開(kāi)發(fā)基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品中元素雜質(zhì)的控制策略提供了平臺(tái)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022 政策其它

2022-03-24

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》。

ICH共識(shí)指南：分析程序開(kāi)發(fā)Q14 指南其它

2022-03-24

ICH(人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))

本指南描述了制定和維護(hù)適用于原料藥和制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。在制定分析程序時(shí)，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強(qiáng)方法的要素。

ICH共識(shí)指南：分析方法的驗(yàn)證Q2(R2) 指南其它

2022-03-24

ICH(人用藥品注冊(cè)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))

本指南討論了在ICH成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的注冊(cè)申請(qǐng)中包含的分析方法驗(yàn)證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關(guān)于如何推導(dǎo)和評(píng)估每個(gè)分析程序的各種驗(yàn)證測(cè)試的指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語(yǔ)及其定義的集合。這些術(shù)語(yǔ)

【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答指導(dǎo)原則其它

2022-02-21

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

本文為E14/S7B： QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答。

【中文版】ICH指導(dǎo)原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答指導(dǎo)原則其它

2022-02-21

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）

本文件主要內(nèi)容涉及QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答。

癌癥外科技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):癌癥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)5.3-5.8 指南其它

2022-02-20

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腫瘤學(xué)的臨床實(shí)踐指南通常側(cè)重于檢查、疾病分期和醫(yī)療管理。雖然這些指南中包含了對(duì)外科護(hù)理的建議，但這些建議主要涉及手術(shù)的作用或?qū)⑹中g(shù)納入多學(xué)科治療策略等問(wèn)題，而不是手術(shù)本身的技術(shù)性能。