本文件規定了人多能干細胞（hPSC-sEVs）來源的小細胞外囊泡的技術要求，以及hPSC-sEVs的測試方法和法規、包裝、使用說明、標簽、儲存、運輸和廢物處理的要求.
M10常見問題解答文件英文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
2023-03-17
為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區域實施指南落地實施，促進藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統一，提升數據質量，在國家藥品監督管理
M10問答文件英文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析>問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
M10常見問題解答文件中文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析>問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
2023-03-17
根據現行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物警戒質量管理規范》，為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評估工作，在國家藥品監
臨床研究中的電子系統、電子記錄和電子簽名：問題和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機構審查委員會、合同研究組織和其他相關方提供了有關在食品、醫療產品、煙草制品和新動物藥物的臨床研究中使用電子系統、電子記錄和電子簽名的信息。
2023-03-14
藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究中，已起草并發布了納米藥物質量控制、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價研究三個技術指
2023-03-14
藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究中，已起草并發布了納米藥物質量控制、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價研究三個技術指
【中文】ICH指導原則：基因治療產品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產品研發中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
2023-03-14
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》。
【英文】ICH指導原則：基因治療產品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產品研發中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》。
