新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》。
2023-03-02
隨著生命科學、醫學進步和法律、法規、規章的完善，為適應客觀需求，以進一步規范涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作，參照國際倫理準則以期與國際接軌。2023年2月18日國家衛生健康委員會聯合教育部、科
食品級天然產物降血糖成分體外檢測指南
指南
其它
本文介紹了食品級天然產物中降血糖成分的體外檢測方法。詳細介紹了實驗方法的具體步驟和結果，包括酶抑制試驗、抑制動力學試驗、多光譜分析、細胞篩選模型試驗、分子對接和分子動力學試驗。
【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
【中文】ICH指導原則：質量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業和監管部門提供質量風險管理的原則以及一些質量風險管理工具，這些原則和工具促進企業和監管機構對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質量做出更有效和一致的基于風險的決策。
【英文】ICH指導原則：質量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業和監管部門提供質量風險管理的原則以及一些質量風險管理工具，這些原則和工具促進企業和監管機構對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質量做出更有效和一致的基于風險的決策。
實踐指南：患者信息管理
指南
其它
2023-01-01
患者信息管理可以包括紙質和電子文檔。由于患者的醫療記錄(HCR)是一種法律文件，它必須提供對護理的準確描述。記錄包含受保護的運行狀況信息，必須是安全的。
2022-11-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則》。
