2023-04-07
《兒科疾病中藥真實世界研究設計指南》為中國人口福利基金會立項課題，其目的是以臨床價值為導向，重點闡述真實世界研究在兒科疾病中藥研發中的適用范圍、主要設計類型及技術要點，為中藥的人用經驗研究設計提供思路
2023-04-07
為支持新藥研發，做好應對公共衛生突發事件的技術儲備，藥審中心組織制定了《基于動物法則的藥物研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥
M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計算中的應用【中文版】
指導原則
其它
2023-04-03
ICH M7 指導原則（第 7.2.1 節）討論了具有陽性致癌性數據的致突變雜質的可接受攝入量（AIs）的推導，并指出采用該化合物的風險評估數據來推導其可接受攝入量。
M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計算中的應用【英文版】
指導原則
其它
2023-04-03
ICH M7 指導原則（第 7.2.1 節）討論了具有陽性致癌性數據的致突變雜質的可接受攝入量（AIs）的推導，并指出應采用該化合物的風險評估數據來推導其可接受攝入量。
本文主要介紹了CYP2D6, CYP3A4和CYP1A2與抗精神病藥物之間的基因-藥物相互作用，并確定了需要調整治療的存在基因-藥物相互作用的藥物。
2023-03-27
為指導企業提高兒科人群藥物研發效率，藥審中心組織制定了《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發中應用的技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管
2023-03-24
為鼓勵創新，加快新藥研發，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（試行）》。
2023-03-24
為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議，藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔202
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械
指導原則
其它
2023-03-23
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械》。
2023-03-23
本文介紹了報告人體試驗和實驗的針灸對照指南 (ACURATE) 檢查表，它是試驗報告綜合標準 (CONSORT) 的擴展，并與針灸臨床試驗干預報告標準 (STRICTA) 一起使用研究中使用了假針灸針
2023-03-22
為規范和指導病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價，我中心在前期調研的基礎上，結合國內外相關法規和技術要求，以及基于當前病毒清除驗證的經驗積累和科學認知，形成了《治療用重組生物
2023-03-22
為更好地構建藥物臨床試驗信息安全環境，尊重并切實保障受試者個人信息保護權益，依據《中華人民共和國個人信息保護法》以及國內外相關法規、指南和參考文獻，編寫本共識。
藥物臨床試驗 信息安全·廣東共識（2023年版）
共識
其它
2023-03-22
為更好地構建藥物臨床試驗信息安全環境，尊重并切實保障受試者個人信息保護權益，依據《中華人民共和國個人信息保護法》以及國內外相關法規、指南和參考文獻，編寫本共識。
