2024-08-26
編寫《醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥評價與遴選專家共識》,旨在為醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥遴選、臨床用藥方案決策提供參考，提升合理用藥水平，保障患者接受安全、有效、經(jīng)濟、適宜的藥物治療。
境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問與答（征求意見稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問題進行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問與答（征求意見稿）》。
鑒于目前我國臨床醫(yī)師對司妥昔單抗的用藥經(jīng)驗有限，專家組成員參考國內(nèi)外相關(guān)研究進展并結(jié)合我國臨床實踐，討論制定了司妥昔單抗臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，旨在為我國醫(yī)師臨床用藥提供參考。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類的類別的信息請求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導(dǎo)原則草案介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導(dǎo)原則草案”的具體內(nèi)容，為開發(fā)用于治療精神心理疾病（例如精神障礙、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-08-20
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊的可接受介質(zhì)
指南
其它
美國食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊。
2024-08-15
《化妝品標準制修訂工作程序規(guī)定（試行）》已由國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會全體委員審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
2024-08-15
意大利血栓性疾病診斷與抗凝治療監(jiān)測中心聯(lián)盟（FCSA）基于臨床經(jīng)驗，就以下關(guān)鍵問題提出實踐建議：（1）華法林抗凝治療的啟動方案及誘導(dǎo)給藥策略；（2）INR值低于治療范圍的處理等。
2024 行業(yè)指南草案：自愿減鈉目標（第2版）
指南
其它
?本指南旨在為商業(yè)加工、包裝和預(yù)制食品中的鈉含量提供可衡量的自愿第二階段（3年）目標，以減少人群鈉攝入過量，同時承認和支持鈉在食品技術(shù)和食品安全中發(fā)揮的重要作用。
2024-08-14
錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)是目前公認的預(yù)測免疫檢查點抑制劑(ICIs)療效的生物標志物，國內(nèi)外指南已推薦dMMR實體瘤患者一線治療選擇免疫治療。
一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則》。
腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
