共查詢到500條結果
蜂膠口腔膜轉換為乙類非處方藥并修訂藥品說明書
政策
其它
2024-09-12
為保障公眾用藥的可及性，指導公眾合理用藥，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉換為乙類非處方藥，并對非處方藥說明書進行修訂。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告的必要警告
指南
其它
FDA 發布本指南是為了幫助小企業了解并遵守 FDA 的最終規則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
2024 HHS 指南更新：成人和青少年 HIV 抗逆轉錄病毒藥物使用
指南
其它
本文是由美國衛生和公眾服務部成人和青少年抗逆轉錄病毒指南小組(小組)根據使用抗逆轉錄病毒療法治療艾滋病毒感染者的重要新臨床證據更新的。
2024 FDA指南：以電子格式提供監管提交 — 使用 eCTD 行業規范指南的某些人類藥品申請和相關提交
指南
其它
本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據 FD&C 法案第 745A（a） 節以電子方式提交給原子能機構的所有提交類型的內容。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡化新藥申請的修訂
指南
其它
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請的評估目標日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業 ANDA 提交指南——對 GDUFA 下簡化新藥申請的修訂。
保婦康凝膠轉換為非處方藥
政策
其它
2024-09-10
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，保婦康凝膠由處方藥轉換為非處方藥。
放射性藥品超藥品說明書用藥專家共識
共識
其它
2024-09-06
藥品說明書是經國家藥品監督管理部門核準的包含藥品安全性和有效性的重要科學數據、結論和信息的法定技術文件，也是醫療機構醫藥人員安全、合理用藥所遵循的規范文件。
門（急）診診療信息頁質量管理規定（試行）
政策
其它
2024-09-04
根據《醫療質量管理辦法》等相關規定，結合醫院門（急）診工作實際情況，我委組織制定了《門（急）診診療信息頁質量管理規定（試行）》。
國家藥監局關于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書的公告
政策
其它
2024-09-02
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
