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人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

2025-07-18 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

基因突变

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》注册审查指导原则，即日起在网上公开征求意见。

中文标题：

人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2025-07-18

简要介绍：

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》注册审查指导原则，即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式： 

     人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：赵怡、方丽

　　电话：010-86452875、010-86452538

　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

相关资料下载：
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