隨著藥物開發(fā)的日益全球化，來自多區(qū)域臨床試驗 (MRCT) 的數(shù)據(jù)可以被跨區(qū)域和國家的監(jiān)管機構(gòu)接受作為支持藥物（醫(yī)藥產(chǎn)品）上市批準的主要證據(jù)來源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規(guī)劃和設(shè)計
該指南為申辦者提供了關(guān)于在 FDA 監(jiān)管的藥物或生物制品的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 開發(fā)計劃的臨床試驗中使用無轉(zhuǎn)移生存 (MFS) 作為終點的建議。
本文件為申辦者提供必要的證據(jù)指導，以證明研究性新藥或新藥用于緩慢進展、低流行的罕見疾病，這些疾病與底物沉積相關(guān)并由單一酶缺陷引起。 本指南僅適用于具有明確病理生理學特征的低發(fā)病率罕見疾病，并且可以很容
本指導文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物
酸還原劑 (ARA) 引起的胃 pH 值升高會影響口服藥物產(chǎn)品的溶解度和溶出度特性。因此，一種藥物與 ARA 的同時給藥可能會改變藥物的生物利用度，可能導致弱堿藥物的療效喪失或弱酸藥物的不良事件增加。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2021-10-01
Hommel (Biometrical Journal; 45:581-589) 提出了一種靈活的測試程序，用于無縫 II/III 期臨床試驗。 施密德利等。 （醫(yī)學統(tǒng)計；26：4925-4938），
FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
本指南為申辦者提供了在癌癥臨床試驗中收集一組核心患者報告臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗設(shè)計的相關(guān)考慮因素。雖然本指南側(cè)重于患者報告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他
2021-10-01
數(shù)十年來，對統(tǒng)計檢驗、置信區(qū)間和統(tǒng)計能力的誤解和濫用一直受到譴責，但仍然猖獗。一個關(guān)鍵問題是，對這些概念沒有簡單、直觀、正確和萬無一失的解釋。相反，正確使用和解釋這些統(tǒng)計數(shù)據(jù)需要注意細節(jié)，這似乎會消耗
2021-10-01
背景：不同的研究設(shè)計和人口規(guī)?？赡苄枰煌臉颖玖窟M行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)，以證明新動物藥物申請的有效性的實質(zhì)性證據(jù)或新動物藥物有條件批準申請的有效性的合理預期。 它還提供有關(guān)申辦者如何在提交申請
2021-10-01
臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）的出現(xiàn)是為了更好地將科學研究證據(jù)應(yīng)用到臨床。CPGs 遵循的一般步驟為：設(shè)定問題，收集證據(jù)并進行評估，指南評級。對可用
