本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗中治療中出現的自殺意念和行為的發生。2 本指南的重點是在研究性新藥申請或試驗中進行的臨床試驗擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
2021-10-01
數十年來，對統計檢驗、置信區間和統計能力的誤解和濫用一直受到譴責，但仍然猖獗。一個關鍵問題是，對這些概念沒有簡單、直觀、正確和萬無一失的解釋。相反，正確使用和解釋這些統計數據需要注意細節，這似乎會消耗
2021-10-01
評估或管理藥物依從性的研究應用了觀察、干預和實施科學的方法，這些方法跨越許多學科，需要連貫的概念化、有效的方法、適當的分析以及完整和準確的報告。
2021-10-01
重要性：隨機試驗和觀察性研究的中介分析可以產生關于干預和暴露可能影響健康結果的機制的證據。中介分析的出版物正在增加，但其報告的質量并不理想。 目標：為隨機試驗和觀察性研究的中介分析報告制定國際共識指南
《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫療產品開發，并更快、更有效地為需要創新的患者帶來創新。 除其他規定外，《治愈法案》在《聯邦食品、藥品和
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發項目隨機臨床試驗統計分析中調整協變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協變量提供了建議，這些試驗適用于優效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
本指南旨在幫助計劃開展研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學影響的申辦者。 它提供了關于何時進行研究以評估腎損害對研究藥物藥代動力學的影響、此類研究的設計以及此類研究應如何進行的建議。
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規定。
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關于納入患有器官功能障礙或既往或并發惡性腫瘤的患者的建議。
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構）重視患者及其家庭護理人員的經驗和觀點。 FDA 認為，這些人能夠而且應該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫療器械在疾病/
本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數據和真實世界證據，以證明新動物藥物申請的有效性的實質性證據或新動物藥物有條件批準申請的有效性的合理預期。 它還提供有關申辦者如何在提交申請
2021-10-01
背景：不同的研究設計和人口規模可能需要不同的樣本量進行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
