2021-10-01
CONSORT（聯(lián)合試驗報告標準）聲明，包括清單和流程圖，是一項指南，旨在幫助作者改進隨機對照試驗結(jié)果的報告。它最近于 2010 年更新。其主要重點是具有 2 個平行組的單獨隨機試驗，這些試驗評估一種
2021-10-01
目標：首先，為康復(fù)治療效果建立基于經(jīng)驗的效果大小解釋指南。第二，評估康復(fù)研究中的統(tǒng)計能力。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
2021-10-01
開發(fā)預(yù)測模型是為了幫助醫(yī)療保健提供者估計存在特定疾病或病癥（診斷模型）或未來將發(fā)生特定事件（預(yù)后模型）的概率或風(fēng)險，以告知他們的決策。然而，壓倒性的證據(jù)表明，預(yù)測模型研究的報告質(zhì)量很差。只有完整、清晰
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
本指導(dǎo)文件解決了與用于手術(shù)消融設(shè)備相關(guān)的臨床研究設(shè)計問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節(jié)律紊亂。有關(guān)“作為節(jié)律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點是在研究性新藥申請或試驗中進行的臨床試驗擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關(guān)于納入患有器官功能障礙或既往或并發(fā)惡性腫瘤的患者的建議。
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項目隨機臨床試驗統(tǒng)計分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗適用于優(yōu)效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
2021-10-01
最近的生物標志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預(yù)后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標志物，包括腦成像、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
PRISMA 2020 解釋和闡述：更新的系統(tǒng)評價報告指南和范例
指南
其它
2021-10-01
應(yīng)詳細報告系統(tǒng)評價的方法和結(jié)果，以便用戶評估評價結(jié)果的可信度和適用性。 系統(tǒng)評價和元分析的首選報告項目 (PRISMA) 聲明旨在促進系統(tǒng)評價的透明和完整報告，并已更新（至 PRISMA 2020）以
2021-10-01
重要性：雖然存在有關(guān)臨床試驗統(tǒng)計原則的指南，但缺乏涵蓋統(tǒng)計分析計劃 (SAP) 所需內(nèi)容以支持透明度和可重復(fù)性的指南。
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
