本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關設計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結構中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應該
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
本指南向申辦者提供了收集癌癥臨床試驗中患者報告的核心臨床結果的建議，以及儀器選擇和試驗設計的相關考慮因素。盡管本指南側重于患者報告的結果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他臨床
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
本指南的目的是描述 FDA 對 CDER 和 CBER 監管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗設計的建議，旨在支持產品標簽描述來自實體瘤的中樞神經系統 (CNS) 轉移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經系統之外。
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。
2022-01-18
本文就最新版的 CONSORT聲明，從題目和摘要、介紹、研究方法、隨機化方案、結果、討論和其他信息等 7 個部分 25 個條目進行詳細解讀，為醫務人員今后開展臨床研究設計和臨床研究結果報告撰寫提供參考
2022-01-13
為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，指導在“三結合”審評證據體系下研發的中藥新藥提出臨床專業溝通交流申請，藥審中心起草了《基于“三
