FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

2024-05-08 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物评价研究发表于上海

该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究等

中文标题：

FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-05-08

简要介绍：

美国食品药品管理局（FDA）于2023年12月28日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案，对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面，并对容器密封系统（CCS）设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容，期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。