復發性流產合并抗磷脂綜合征超說明書用藥中國專家共識
共識
其它
2024-05-25
超說明書用藥是指藥品使用的適應證、給藥方法、劑量、用藥途徑、適用人群等不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法。
2024-05-22
該文介紹《超說明書用藥標準》的制訂過程，并解析該標準的重點內容，有助于醫療機構在超說明書用藥管理實踐中，更好地滿足超說明書用藥標準的各項要求。
【中文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現通過中心網站公示并征求意見。
2024-05-13
國家藥監局組織擬定《關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。現向社會公開征求意見。
2024-05-10
國家藥監局醫療器械技術中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。
已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
文檔
其它
2024-05-10
國家藥品監督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。
2024 FDA指南：醫療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設備上執行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現有監管要求，并包括應包含在標簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內維修的器械的持續質量、安全性和有效性。
2024 AHA科學咨詢：促進心血管衛生保健工作者的心理安全和支持心理健康
政策
其它
2024-05-09
本簡短文件的目的是在醫療保健組織中促進心理安全文化。我們回顧了組織創建心理安全工作場所的方法、心理安全工作場所的好處以及促進心理健康和降低自殺風險的策略。
