隨著藥物開發的日益全球化，來自多區域臨床試驗 (MRCT) 的數據可以被跨區域和國家的監管機構接受作為支持藥物（醫藥產品）上市批準的主要證據來源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規劃和設計
本指南的目的是協助申辦者臨床開發用于治療成人和兒童潰瘍性結腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當前關于 UC 臨床試驗療效 21 終點的想法。
PRISMA 2020 解釋和闡述：更新的系統評價報告指南和范例
指南
其它
2021-10-01
應詳細報告系統評價的方法和結果，以便用戶評估評價結果的可信度和適用性。 系統評價和元分析的首選報告項目 (PRISMA) 聲明旨在促進系統評價的透明和完整報告，并已更新（至 PRISMA 2020）以
本指南為發起人開發人類基因治療 (GT) 產品提供建議，用于影響成人和兒童患者的視網膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同，包括遺傳和年齡相關疾病。 這些疾病表現為中樞性或外周性視力障礙
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標簽組件的內容和格式。 FDA 認為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關此類器械的益處和風險的信息。
2021-09-16
按照ICH M4通用技術文檔（CTD）要求，為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征，藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見
2021-09-16
在隨機對照臨床試驗中，隨機分配為定量評價藥物的治療效應提供了必要的統計推斷基礎。為給申辦者提供藥物臨床試驗隨機分配設計和實施的指導性建議，我中心組織起草了《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿）》
2021-09-03
為了鼓勵以患者為中心的新藥研發理念，從更多維度評價藥品的風險獲益，合理使用患者報告結局作為終點指標，我中心組織起草了《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各
2021-09-02
臨床試驗的方案是研究計劃、實施、報告和評估的基礎。然而，試驗方案和現有方案指南在內容和質量上差異很大。這篇文章描述了SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommenda
2021-09-02
簡介：基于模擬的研究 (SBR) 正在迅速擴展，但報告質量需要改進。為了讓讀者批判性地評估一項研究，需要清楚地報告研究的要素。我們的目標是通過擴展報告試驗綜合標準 (CONSORT) 和加強流行病學觀
2021-09-01
為進一步明確藥物臨床試驗中數據管理和統計分析計劃相關技術要求，我中心起草了《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2021-09-01
據估計，新生兒感染占每年 2·8 百萬新生兒死亡人數的四分之一，以及所有殘疾調整生命年的大約 3%。盡管有這種負擔，但很少有關于發病率、病因和結果的數據，特別是關于損傷的數據。我們旨在制
2021-09-01
患者報告結果 (PRO) 用于臨床試驗，以提供有關疾病和治療對患者癥狀、功能和生活質量的影響的寶貴證據。來自試驗的高質量 PRO 數據可以為共享決策、監管和經濟分析以及衛生政策提供信息。最近的證據表明
2021-09-01
我們制定了報告指南，為作者使用特定類型的研究設計（單例實驗設計）撰寫要在科學期刊上發表的論文時應報告的內容提供指導。本報告描述了用于制定行為干預 (SCRIBE) 2016 單一病例報告指南的方法。
