本指南針對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 條要求的豁免或豁免項下的提交材料的替代電子格式提供了建議。 這些建議與新藥
2021-06-23
為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》，經請示國家局，現在中心網站予以公示。
2021-04-22
注意缺陷多動障礙（ADHD）是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期，屬于兒童常見精神障礙，嚴重影響患者的學習、家庭和社會生活，并涉及全生命周期的損害。為鼓勵和推動ADHD藥物研發，規范臨床研究設計
2021-04-15
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品
2021-03-16
為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，促進生命科學和醫學研究健康發展，我委將《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（國家衛生和計劃生育委員會令第11號）中行之有效的制度安排進行
2021-03-03
為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監
2020-12-03
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告（2020年第46號）》，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組
2020-12-01
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號
2020-12-01
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求，規范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監督管理局起草了《藥物警戒質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于20
2020-12-01
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕
2020-11-26
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發布了醫療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發布的FDA指南文件Information to Support
2020-11-04
本文討論二元/二分結果中相對（而非絕對）治療效果的不一致性。如果研究結果一致，則證據的質量不會提高，但如果結果不一致，則可能降低質量。評估一致性的標準包括點估計的相似性、置信區間的重疊程度以及包括異質
2020-10-26
本文介紹了“建議評估、開發和評價分級” (GRADE) 工作組的官方指導，指導如何在評估網絡薈萃分析證據的確定性時解決不一致問題。
