2020-10-19
腎衰竭對于患者，臨床醫生，研究人員，醫療系統，付款人和監管者而言都是重要的結果。但是，尚無專門針對臨床試驗的統一的國際公認的腎衰竭定義和進展為腎衰竭的關鍵替代指標。國際腎臟病學會召開了一次國際多方利益
2020-09-23
9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》。
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發中的應用，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡
2020-08-07
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，我局組織起草了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見稿）》（見附件），現
2020-08-06
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，鼓勵研究和創制新藥，規范臨床試驗用藥物的生產，國家藥品監督管理局組織起草了《臨床試驗用藥物生產質量管理規范（征
2020-08-03
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，我中心組織起草了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
