本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
本指導(dǎo)文件解釋了 FDA 當(dāng)前對提交公民請愿書時所需信息的看法，以及我們計劃用于評估科學(xué)證據(jù)以確定是否添加到食品中的分離或合成的不易消化碳水化合物（以下簡稱“添加非-可消化碳水化合物&rd
本指南為申辦者開發(fā)用于治療血友病的人類基因療法 (GT) 產(chǎn)品提供建議，包括臨床試驗設(shè)計和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性測定的相關(guān)開發(fā)，包括如何解決因子差異 VIII 和因
《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為需要創(chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和
本文件的目標(biāo)是幫助您，血液采集或輸血機(jī)構(gòu)，向我們、食品和藥物管理局 (FDA)、生物制品評估和研究中心 (CBER) 報告與血液和血液成分（血液）采集或輸血相關(guān)的死亡事件 . 本指南更新了 2003
2021-10-01
背景：不同的研究設(shè)計和人口規(guī)模可能需要不同的樣本量進(jìn)行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
本指南為申辦者提供了針對影響成人和兒童患者的神經(jīng)退行性疾病開發(fā)人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品的建議。 神經(jīng)退行性疾病是一組異質(zhì)性疾病，其特征在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能的進(jìn)行性退化。 這些
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
作為開發(fā)人類基因治療產(chǎn)品（GT 產(chǎn)品）的申辦方，我們 FDA 為您提供關(guān)于長期隨訪研究（LTFU 觀察）設(shè)計的建議，以收集給藥后延遲不良事件的數(shù)據(jù)。 GT 產(chǎn)品。通常，GT 產(chǎn)品旨在通過人體的永久性或
2021-09-20
本文對該指南的產(chǎn)生背景、制訂過程、條目內(nèi)容進(jìn)行介紹，以期為國內(nèi)研究人員開展循證實踐研究提供參考。
2021-09-01
隨機(jī)對照試驗越來越多地以嵌入式、嵌套式或使用隊列或常規(guī)收集的數(shù)據(jù)（包括注冊、電子健康記錄和行政數(shù)據(jù)庫）的形式進(jìn)行，以評估參與者是否符合試驗條件并促進(jìn)招募，提供嵌入式干預(yù)，收集試驗結(jié)果數(shù)據(jù)，或這些目的的
本指南提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于新藥申請 (NDA) 和簡易新藥申請 (ANDA) 申請人提交現(xiàn)場警報報告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 對 FAR 提交的建議，以幫助提高其一致性和相關(guān)性。
